漢方薬の安全性について／自然のココロそれが漢方『相談堂』

漢方薬の安全性について

緊急調査「果たして中国の漢方薬は安全か？」

2008年2月現在、中国製のギョーザや食品、食品材料に関してニュースで沢山報道されているので、中国製品に皆さま危機感を持たれていると思います。
週刊誌の一部では、漢方薬に関しても中国製は危ない。と書いている大衆雑誌社もいました。
その件に関しましても報告させていただきます。

週刊新潮の2008年2月21日発売の記事から抜粋いたします。（画像をクリックすると拡大画像を見ることができます。）

私どもの取り扱っている漢方薬の原料である生薬は中国に依存しなくてはいけないため、私達も安全性を心配しています。日本や西欧の技術が移転されており、GMPなど品質がきちん管理している中国の製品ならば、まだ安心して使うことが出来ますが、そのGMPやISOなど品質管理技術がない工場で作っているものは、リスクはあると考えています。

私達の業界には、中国によく行かれる薬剤師の先生方が多数います。
私も中国に行っても漢方薬が安いからといっても、以下の理由でほぼ買いません。その理由として述べると

まず商品が本物かどうかわからない。
本当に何が入っているのかわからない。
本当に効くのか、安全なのか？わからない。
案内をしてくれた人がこちらのためを考えて紹介してくれているのかわからない。
パッケージがくたびれていて不安。

そういう意味で、私達は中国で販売している中国製の薬や、個人輸入する中国の医薬品類、健康食品類はあまりお勧めしていません。

特に中国から個人輸入のダイエット薬で亡くなられた方もいますし、個人輸入される場合は、上記の週刊新潮の記事のような危険性がありますので十分気をつけてください。

その薬は、我々日本の薬剤師や薬局に問合せされても、ご回答はできません。あくまでも自己責任の範囲でご使用下さい。

そういうこともあり、当社として国内漢方メーカーの方が安心できますため、国内メーカーの漢方薬を皆様にご提供しています。

※そのため、今回皆様の不安を払拭するべく、相談堂エノキヤが取り扱っている漢方、生薬メーカー各社に、残留農薬をはじめ、安全性に関して、聞いてみました。

質問します！: 「御社の漢方薬、生薬の残留農薬の検査状況と安全性について教えてください。」

各漢方製薬メーカーに卸している生薬卸会社からの回答の要約

株式会社栃本天海堂からの回答の要約: 中国の冷凍食品から有機リン系農薬「メタミドホス」が検出され、中国に依存度の高い生薬も、その残留が懸念されます。そのため弊社取扱いの生薬の現状及び管理体制についてお知らせいたします。
弊社では1983年より残留農薬の取り組みを行なっており、メタミドホスについては2005年よりポジティブリスト（残留農薬検査）制度の対応を踏まえ、GC/MS分析装置を導入し、現在では451の農薬測定体制を整えています。
また1995年に中国にGMP適合した合資工場を作り、生薬の安全性を含む品質管理の充実を図るともに、中国国内の産地情報の収集に取り組んでいます。さらに輸入前に該当する原料のサンプルを取り寄せ、品質確認を行なった結果、弊社の規格に適したものだけを輸入する先行管理を継続しています。; 生薬の生産地は一般的に僻地の山間部が多く、都市周辺の野菜供給地とはかけ離れており、殺虫剤としてメタミドホスを使用することは稀であると認識しています。
ただし河北省は大都市北京の近郊であるためか残留農薬の水質汚染や、土壌汚染があり、弊社も河北省産の生薬は注意して厳しく取り扱っています。今後も生薬の安全性を確保するために、検査対象品目の追加及び項目の検討を継続していくと共に、中国の産地における使用農薬の情報収集を継続し、問題となる品目の早期発見、早期対策の実施、情報公開を取り組んでまいります。
救心製薬からの回答: 弊社製品はすべて薬事法に基づく厚生労働省の製造販売承認を受けた医薬品でございまして、この承認において定められた各種品質試験の結果、承認規格に適合する原料を使用すると共に、規格に合格した製品のみを出荷しております。
特に、原料生薬中の残留農薬につきましては、日本薬局方及び日本漢方生薬製剤協会自主基準で規定される検査を購入先の原料メーカーで実施しており、全く問題のない生薬を原料として受け入れております。弊社ではこうして受け入れた原料について同様の検査を行い、再度これらを確認した上で製品に使用しております。; さらに、弊社では以前から主要原料につきましては上記の検査に加えて276種類の農薬の検査を外部委託により実施してまいりましたが、このほどGC/MS一斉分析装置を自社導入し、検査対象農薬も362種類に拡大した独自の検査体制が整いましたので、今後よりいっそうご安心頂ける製品をお届けしてまいります。; 今後とも製品の安全性確保のため、積極的に情報収集を行うとともに製造管理及び品質管理に万全を期し、品質の向上に努めてまいります。

相談堂エノキヤの取り扱い漢方薬メーカーからの回答の要約

八つ目製薬株式会社品質保証部からの回答の要約

昨今、中国原料による被害発生の報道が相次いでおりますが、弊社委託の中国製造業に於いては、日本政府より医薬品製造業の認定をされており、GMP適合性調査の結果も「適合」の結果を得ており、原料から最終製品に至るまで、製造品質に問題のない製品を製造しております。　残留農薬につきましても、日本生薬製剤協会の自主基準を社内基準とし、日本政府認定試験業者へ試験を委託して安全性の確認を行なっています。今後とも製品の安全確保を最重要課題として取り組んでまいりますので、何卒宜しくお願いいたします。

ヘンシコウジャパン・フィブロ製薬からの回答の要約

昨今、中国産餃子などに混入した農薬が新聞紙上などで報道されています。このような状況の中で、弊社中国加工品について、弊社の医薬品GMP適合工場であるフィブロ製薬が残留農薬をはじめとする品質を保証した商品のみの販売を行なっています。これらの商品は全て日本国内の基準内であることをご報告申し上げます。今後とも安心して販売できる商品の確保に努めて参りますので、何卒ご了解頂きたく宜しくお願い申し上げます。

剤盛堂薬品株式会社からの回答の要約

【原料生薬の管理】
原料生薬に関し、国内の納入業者が外観、基原の確認、日本薬局方公定規格による理化学的な試験、有機塩素系、有機リン系、ピレステロイド系農薬等残留農薬試験を実施し、農薬の残留が検出されないことを確認したものを購入し、使用しています。
弊社でも一斉分析可能なGC/MS分析装置を導入し、2005年に施行された「残留農薬のポジティブ制度」に対応し現在農薬151成分を対象とした管理を行なっており、随時追加していく予定です。
弊社製品は全てGMP適合の工場で製造しており、医薬品としての製造管理を徹底し、原料から出荷までの全工程においてGQP省令、GVP省令で定められた全ての基準に適合した管理体制の下で製造販売しています。

小太郎漢方製薬株式会社からの回答の要約

中国製の冷凍餃子から殺虫剤メタミドホス及びジクロルボスが検出されたとの報道がされ、中国の農産物、食品に対する安全性への不安が高まっています。漢方エキス製剤の原料である生薬につきましても、その多くが中国産でありますが当社の残留農薬の検査体制はLC/MS/MSなどの最新の高度な分析装置を導入し、日本薬局方及び日本漢方生薬製剤協会の自主基準および厚生労働省のポジティブリストに設定されている合計176種類の農薬に対する測定体制を整えています。なお現在までメタミドホス及びジクロルボスを検出した例はありません。
当社では生薬の全形から刻み加工品の管理、調合、乾燥エキスの製造、製品の包装管理、出荷まで全て日本国内で行なっており、各工程においても所定の検査を行なっております。
今後もさらに安全性を確保するために、対象農薬の追加を行なうと共に、原料生薬の供給先とも連携を深め、安全な原料の確保に努めてまいります。

以上取扱いのメーカーより頂いた回答を要約させていただきました。
その他、日本の医薬品メーカー、健康食品やサプリメントの会社は上記の中国の原料を使用していないため、問題が生じてないと考えております。

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